目前生產醫療器械行業審查要求很嚴格，必須辦理生產許可證才能符合生產資質條件。為了規范管理二類醫療器械生產情況，現在出臺相關管理政策，想要更好保證醫療器械質量，企業必須申請二類醫療器械許可證，符合下面這些要求才能生產。

一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

法律依據：

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

 （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

 （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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