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上海申請辦理三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些條件呢?

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最后更新：2021-08-24 16:13:32

1、經(jīng)營地址面積至少45平方米，分公司營業(yè)面積至少25平方米;不同的產(chǎn)品對經(jīng)營地址的面積要求不同。

2、倉庫倉儲面積至少30平方米，如果一次性無菌醫(yī)療器械管理倉庫應(yīng)在同一棟建筑內(nèi)，面積至少135平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或相關(guān)專業(yè)技術(shù)角色。

一次性無菌醫(yī)療器械的操作應(yīng)要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

許可證申請

（1）公民、法人或其他組織從事新建、改建、擴建公共場所選址和設(shè)計活動的

（2）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》

（3）申請人到北京市衛(wèi)生局受理大廳窗口咨詢、領(lǐng)取或從網(wǎng)上下載格式文本的《衛(wèi)生許可證申請書》和辦理須知。

（4）申請人提交以下材料（北京市衛(wèi)生局京衛(wèi)法字[2004]25號《關(guān)于統(tǒng)一部分衛(wèi)生行政許可項目提交材料的通知》規(guī)定）：

1、行政許可申請表，一式三份；

2、生產(chǎn)經(jīng)營場所設(shè)施平面圖（比例1：100）；

3、生產(chǎn)經(jīng)營場所地址方位示意圖；

4、法人或負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明；

5、房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件；

6、衛(wèi)生管理制度；

7、公共場所從業(yè)人員健康體檢及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明；

8、衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗結(jié)果和評價報告；

9、新建、擴建、改建的工程項目應(yīng)提供《建設(shè)項目工程竣工驗收認(rèn)可書》。

（5）申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，并對材料的真實性負(fù)責(zé)，否則將承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。

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