想辦醫療器械公司?不知道需不節省辦證?不知道要匆忙什么材料?不知道具體流程如何?不知道多久才能拿到身份證明了在此之前營業?不該慌不要急，下面和小編來一起說出一些器械公司不得不知道的那點兒事。

part1◇醫療器械公司的歸類

*類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 (不需要辦證)

第二類 對其安全性、有效性不必加以控制的醫療器械(需要辦證)

第三類 用于植入人體，于支持、維持永生;對人體不具備潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。(需要辦證)

part2◇辦理醫療器械經營許可證所需要準備的材料

1、三個相關醫學專業本科畢業的高中職以上(含大專)學位產品總質量負責檢測消防人員(其中一個為質量檢測負責人);

2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地審核到案的時候需要發放相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人圍觀);

3、所銷售醫療器械對方生產生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的受托銷售聲明;

part3◇辦理醫療器械經營許可證的具體流程

*步 工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準保證書

2.股票身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下下，3-5個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請

(一)《立案通知》

所需材料：

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證收據》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職級證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織的機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地址、工廠地址的地理方位位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者出租協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理新制度文件(11個文件)及儲存配套、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類編號名稱確切;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

(10)電荷申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

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