二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件

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最后更新：2022-09-02 09:58:53

在我們的生活當中，在我國如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應的憑證才能進行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營，需要在有關部門提起申請并且通過之后才能進行的。那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？為了幫助大家更好的了解相關法律知識，聯(lián)貝小編整理了相關的內(nèi)容，我們一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件：

1、要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學相關的技術人員非常容易出現(xiàn)問題，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對企業(yè)的一種負責，讓企業(yè)經(jīng)營風險進一步降低。)個人銷售或者個體工商戶銷售醫(yī)療器械，國家是不允許的，要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所以及相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;(需要有經(jīng)營場地，方便管理員工以及管理所銷售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品風險問題，同時也為了給客戶提供信任)

3、建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等

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