植入性人工器官是用來置換病損器官、暫時(shí)或永久補(bǔ)償其全部或主要生理功能的以人工醫(yī)用材料制成的醫(yī)療器械。常見的有人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。
植入性人工器官按功能可分為以下幾類。
運(yùn)動功能： 人工關(guān)節(jié)、人工脊椎等
血液循環(huán)功能：人工心臟瓣膜、人工血管等
神經(jīng)傳導(dǎo)功能：心臟起搏器等
感覺功能： 人工角膜、人工聽覺(人工耳蝸)等
排尿功能： 人工尿道等
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
植入材料和人工器官中助聽器、外掛式人工喉屬于二類醫(yī)療器械分類，其余均屬于三類醫(yī)療器械分類。
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