醫療器械二類備案包含哪些范圍？

最后更新：2022-07-12 10:47:40

我們國家根據醫療器械風險程度將其劃分為三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械二類備案適用范圍？

二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線設備、6831 醫用X射線附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫療器械備案經營范圍。

那么大家估計眼睛都花了，簡單來講，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

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