醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》 [1] 第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
耳鼻喉科手術器械是用于耳鼻喉外科手術的工具 。耳鼻喉科手術器械包括耳鼻喉科用刀、鑿，耳鼻喉科用剪，耳鼻喉科用鑷、夾，耳鼻喉科用鉤、針等等，主要用于耳鼻喉科手術。
按照最新版的醫療器械產品分類目錄，耳鼻喉科手術器械屬于一類醫療器械，也屬于風險較低的醫療器械。
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