以前經營第二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，第二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

第二類醫療器械指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、口罩、額溫槍、生化儀等都屬于第二類醫療器械。

二類醫療器械包括哪些

普通診察器械類：體溫計、血壓計；物理治療及康復設備類：磁療器具;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

申請條件：

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

材料：

1.第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

2.《第二類醫療器械經營備案表》；

3.有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

6.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；

7.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

8.經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

9.經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10.經辦人授權證明（按模板）；

11.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）。

以上是對“二類醫療器械包括哪些  二類醫療器械經營經營備案申請材料有哪些  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為大家提供，現在很多用戶都找正規的相關機構進行資質代辦業務辦理。想要進行資質代辦的公司或企業可向聯貝咨詢。

您可能感興趣的：

聯貝總結：十四類特殊行業的注冊資金門檻

蕪湖公司注冊步驟是怎樣的？

公司注冊流程都是如何進行的呢？

專家建議 中小企業可以啟用代理記賬

初創者必看:公司注冊該如何確定經營范圍?

怎樣注冊合伙企業？