醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

一、《醫療器械分類目錄》制定的依據

《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。

二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關系

《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。

三、制定分類目錄的原則

執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。

分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。

四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械

五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報我局核定。

醫療器械分為哪幾類？醫療器械分為三類：

（1）第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

（2）第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

（3）第三類：許可管理。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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