二級醫(yī)療器械許可證如何辦理

提問人：匿名
2021-07-14 21:18

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好！一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

  （四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

  2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

  6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  希望可以幫到您！

  引用資料：最新規(guī)定！只要有食品經(jīng)營許可證就可以賣酒

  解決時間：2021-07-14 20:58
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  33還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-07-14 20:38

  答：您好，二級醫(yī)療器械許可證如何辦理：

  申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

  3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

  7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

  10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-07-14 20:18

  您好：二級醫(yī)療器械許可證如何辦理如下：

  注意事項：

  1.“辦公實際使用面積”不少于80m2；“倉庫實際使用面積”：經(jīng)營A類的不少于200m2，D類的不少于100m2，其它類的不少于40m2；

  2.企業(yè)法定代表人與企業(yè)負責人可以同一人兼任，企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人不可兼任企業(yè)質(zhì)量管理人;

  3.“技術(shù)人員數(shù)”：經(jīng)營范圍在5個類別以下的，不少于3人；6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的，不少于5人；10個以上類別的，不少于7人；

  4.“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”必須根據(jù)企業(yè)實際，按“醫(yī)療器械分類目錄”一級目錄進行填寫，

  并注明類別，如：三類醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

  5.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人提供簡歷、學歷證明或職稱證明；企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

  6.申請經(jīng)營B類的，企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。；

  7.申請經(jīng)營C類的，企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗或中級（含）以上職稱；

  8.申請經(jīng)營其它類的，企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷或初級以上職稱；

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-07-14 19:58

  您好！只需要辦理二類醫(yī)療器械備案就可以進行銷售了，不用辦理經(jīng)驗許可證，現(xiàn)在辦理只需要提供企業(yè)數(shù)字證書即可辦理。

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-07-14 19:38

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下：

  1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員

  2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

  3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理材料如下：

  1、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照以及公章

  2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明

  3、企業(yè)經(jīng)營場地證明

  具體可以咨詢上海聯(lián)貝財務(wù)企業(yè)管理顧問有限公司的專業(yè)顧問哈，希望能幫到您！

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-07-14 19:18

  您好！經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二類醫(yī)療器械可以在網(wǎng)上申請備案。

  詳細辦理流程和要求請咨詢我們公司商務(wù)專員，感謝您咨詢，祝您工作順利、生活愉快。