關于醫療器械的公司有很多種，有生產的也有經營的，生產和經營還劃分一類醫療器械和二三類醫療器械，所以您在想專門從事這層面的同時要相符確定經營哪上面，這樣就可以確定您都并不需要即將什么材料和去哪里申請了。今天我們講一講醫療器械生產許可證的辦理方法。

醫療器械生產許可證的辦理方法

步驟1:

1、《醫療器械生產企業許可證》(營辦)申請者(一式3份);

步驟2:

2、法定與會人、企業負責人的基礎狀況及資質推論，涵蓋證件，工商管理證明或位階證明，任命郵件的身份證明，工作訪談;

步驟3:

3、工商行政管理管理獨立機構復印件的企業名稱預核發通知或營業執照復印件;

方法/步驟4:

4、生產露天證明文件，包括房地產證明或購買協議和被租賃方的房產證明的復印件，工廠總四邊形圖，主要生產副廠長搭建圖。有洗滌要求的車間，須附上車間功用及人商務南北;

步驟5:

5、企業的生產、技術、恒星質量部門負責人簡歷，學歷和職稱學位證書的復印件;相關專業課程技術部門、技術工人備案、證書復印件，并標明所在部門及薪酬;高、中、初級技術人員的人口比例情況表;

步驟6:

6、擬生產產品范圍、原產地和相關產品介紹，產品簡介據估計包括對產品的特征組合成、原理、期望功用的陳述及產品標準化;

步驟7:

7、主要生產硬件及診斷傳感器名單;

步驟8:

8、生產質量管理文件數據庫;包括交付、立項、生產過程、產品檢驗、車間、出庫、質量行蹤、軟件對系統、不好慘案探測和質量意外事故報告稅制等文件、企業機構機構圖;

步驟9:

9、擬生產產品的技藝流程圖，并注明主要操縱項目和區塊，包括決定性和特殊成品的設備、人員及工藝常數控制的說明;

步驟10:

10、擬生產第三類醫療器械的，需共享質量規定內審員證書復印件;

步驟11:

11、擬生產患處醫療器械的，需提供潔凈室的筆試測定報告，由省級食品處方專門機構部門承認的檢測機構出具的一年內的具備《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

步驟12:

12、申請材料正確性的自我足夠書面聲明。條目申報材料目錄，并對材料采取行動如有欺騙負有過失的盡快。

申請材料(申請欄位一式三份，其它申報材料一式兩份)

1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

3、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原稿和復印件;

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

8、生產質量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》的合格檢驗報告;

11、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上就是申請醫療器械生產許可證的全過程，希望對你們簡便。

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