醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。期滿之后可以辦理延期，延期手續(xù)的辦理周期大概為十到十五個(gè)工作日。
在有效期內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門每年會(huì)進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查不符合規(guī)定的企業(yè)，會(huì)責(zé)令限期進(jìn)行整改。如果整改之后依然不合格，或者在監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)中造成嚴(yán)重的結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)許可證進(jìn)行注銷，并通報(bào)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T。許可證被注銷之后，再次申請(qǐng)需要從最低的申請(qǐng)級(jí)別開始，即從三類開始申請(qǐng)。
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