醫(yī)學(xué)超聲儀器是利用超聲波在人體中傳播的物理特性制造的一種適用于人體顱腦部位、眼部、甲狀腺部位的超聲診斷儀與超聲治療儀。醫(yī)學(xué)超聲儀器按其用途來分，主要有超聲診斷儀與超聲治療儀，此外，還有其他醫(yī)用超聲設(shè)備：如超聲細(xì)胞粉碎、超聲洗凈、超聲霧化設(shè)備等。

適用范圍

超聲成像技術(shù)診斷應(yīng)用的人體適用區(qū)域：

顱腦部位、眼部、甲狀腺、乳房、心臟、血管、肝臟、膽囊、胸腔膜、脾臟、泌尿科以及婦產(chǎn)科方面，超聲診斷均顯示出它的極大有用性。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備中超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備、彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備屬于三類醫(yī)療器械分類。超聲輔助材料屬于一類醫(yī)療器械分類，其余的均屬于二類醫(yī)療器械分類。

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