銷售激光治療儀需辦理醫療器械資質嗎醫用激光儀器設備屬于哪類醫療器械？

最后更新：2022-07-18 14:59:54

激光治療儀產品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類別因為適用癥的不同而不同，因此，銷售激光治療儀是否需要辦理醫療器械經營許可證？這是個問題。

銷售[激光治療儀]需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀等屬于第三類醫療器械，銷售此類產品需要辦理醫療器械經營許可證。

用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛的氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光/低頻治療儀等產品，通常歸為第二類醫療器械，銷售此類產品，無需辦理醫療器械經營許可證，企業辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可銷售。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年

醫用激光儀器設備中分類比較散，干色激光打印機屬于一類醫療器械，弱激光體外治療儀器、介入式激光診治儀器屬于二類醫療器械，其余的主要屬于三類醫療器械分類。

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