注射穿刺器械是指一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針等的總稱。穿刺針是在微創手術中對腎臟、肝臟、肺、乳腺、甲狀腺、前列腺、胰腺、睪丸、子宮、卵巢、體表等多種器官的組織取樣和注射治療的醫療器械。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

注射穿刺器械中玻璃注射器屬于二類醫療器械分類，其余器械屬于三類醫療器械分類。

穿刺針的清洗

1. 預浸泡：將枕芯與針套分離、拆開，螺絲旋到最大化，用多酶清洗劑浸泡去除干涸。

2. 沖洗：經浸泡后的穿刺針在流動水下反復沖洗，去除部分血漬、污漬，水流適宜無噴濺，水溫以15~30℃為宜，使用壓力水槍和壓力氣槍交替沖洗腔內，去除腔內的污漬。

3. 超聲波清洗：將針芯和針套用橡皮筋捆結、或置于專用器械盒，放入超聲清洗籃筐，浸沒在酶清潔劑液下，腔內注滿水。根據器械材質和鋒利度，選擇相匹配的超聲頻率。超聲清洗時間宜3~5min，必要時液面下刷洗和擦洗。

4. 漂洗：用流動水沖洗穿刺針外表面并檢查器械表面，用棉簽去除針梗處殘留污垢；官腔內壁使用高壓水槍、氣槍反復交替沖洗，直至穿刺針內腔清潔、針腔內通暢，射出的水流成為直線，無阻力。

5. 終末漂洗：使用純化水、軟水或蒸餾水沖洗。發現有銹漬黑斑的器械應做除銹處理；有殘留污物的應重洗；淘汰損壞的器械。 

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