本文重點概述了如何判斷應進行哪些內容的許可事項變更；應如何判斷是否需要進行補充檢測；是否需要進行臨床評價等企業關注的問題。

醫療器械許可事項變更類型判定

根據國家藥監局2014年第43號文，醫療器械許可事項變更根據變更內容的不同在申報資料的要求上有所不同。

根據上述43號文要求，當產品發生了下列變化時，需要進行許可事項變更：

（一）產品名稱變化；

（二）產品技術要求變化；

（三）型號、規格變化；

（四）結構及組成變化；

（五）產品適用范圍變化；

（六）進口醫療器械生產地址變化；

（七）注冊證中“其他內容”變化；

（八）其他變化。

對于醫療器械的許可事項變更，我們通常需要找到一個變化的“根源”，即變化的原始因素。例如，通常產品技術要求并不會主動發生變化，都是由于產品的變化，或者其他變化引起了技術要求的變化。我們需要去根據產品或者企業想要的結果的變化，然后去考慮上述變化內容中的變化情況，最后來確定相應的變化事項。下面我們根據兩個案例來分析變更項目。

案例1：某產品的隨機軟件進行了版本升級，升級后產品的名稱及適用范圍不變。那么在許可事項變更申請的時候，我們應當申請哪些變更呢？

首先我們需要考慮的是如何進行變更的規劃，如果企業原有版本還想繼續保留，那么建議以增加型號的方式來進行許可事項變更。那么涉及到的變化有“型號、規格變化”；“結構及組成變化”（一般產品結構組成中需明確隨機軟件的版本，則該變更會涉及到注冊證中結構組成描述的變化）以及“產品技術要求變化”這三個方面。因此需要以這三個變化項目去進行資料準備。

如果原有軟件版本已不再使用，則可以在原有規格型號的基礎上進行變更，即規格型號不變化。那么涉及到的變化有“結構及組成變化”（一般產品結構組成中需明確隨機軟件的版本，則該變更會涉及到注冊證中結構組成描述的變化）以及“產品技術要求變化”這兩個方面。因此需要以這兩個變化項目去進行資料準備。

以上是對“ 醫療器械許可事項變更類型判定 ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為大家提供，現在很多用戶都找正規的相關機構進行資質代辦業務辦理。想要進行資質代辦的公司或企業可向聯貝咨詢。

您可能感興趣的：

市場復雜多元化 代理記賬幫您來適應

代理記賬的興起 對企業而言是一種大利好

孤陋寡聞了吧 企業注冊分公司的好處竟然有這么多

注冊股份有限公司有了這些條件 輕松拿到營業執照

商標注冊成功率低 商標撤三或許能幫到你

宜興注冊外資公司需要掌握什么？