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醫療器械二類許可證有什么用?

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最后更新:2022-07-12 10:05:48

說到醫療器械經營許可證大家都只是知道有這樣的一個資質證書,都是具體的分類并不是很清楚,具體壹點壹線小編就來和大家一起看一下第二類醫療器械經營許可證和第三類有什么區別?還不清楚要辦理哪一個資質的小伙伴趕緊一起來看看吧!

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

從作用來說,醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證:

我們國家按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

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