三類醫療器械經營許可證辦理條件

最后更新：2021-11-05 17:03:52

企業在辦理三類醫療器械經營許可證時需要哪些條件，很多人對于三類醫療器械還不是很了解，那么今天聯貝小編就為*簡單介紹一下三類醫療器械經營許可證辦理條件，幫*近一些了解三類醫療器械知識。

三類醫療器械指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比方植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創監護系統，創內窺鏡，超聲手術刀，彩色超聲成像設備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫療器械，具有高風險，需要嚴格管理，屬于國家重點監控產品。經營者必需要獲得相應的經營許可證，很多批發場所、藥店都沒有獲得經營許可，一旦在這些場所購置此類產品很可能帶來極大的隱患。經營者也要增強對產品的檢查，防止承當風險。

那么經營三類醫療器械需要什么條件呢？

依據《醫療器械經營監視管理方法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營規模和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比方需要三名本科學歷相關醫療行業。

（二）具有與經營規模和經營規模相適應的經營、儲存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營規模和經營規模相適應的儲存條件，全部委托其他醫療器械經營企業儲存的能夠不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必需要本人的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，由于三類醫療器械，是有保溫需要的，超越一定的溫度，就容易變質影響產質量量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者商定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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