隨著改革開放的深入，國家支持的不斷增加和全球一體化進程的加快，中國醫療器械產業實現了快速發展。手術顯微鏡，B超和其他醫療設備尤為突出。

在質量管理體系評估過程中，各省（區，市）食品藥品監督管理部門應當提交生產企業提交的第三類醫療器械登記申請材料（臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性。驗證。處理的嚴格程度遠高于其他許可證。我們來看看處理醫療設備的過程。

檢查材料的真實性檢查。

醫療器械許可證許可程序：

一，醫療器械許可證驗收：

申請人向行政許可服務大廳提出申請，按照本通知第六條所列目錄提交申請材料，并按照“三等人注冊登記申訴標準”接受大廳工作人員的申請。中國海外醫療器械“（國權醫療機械）[2005]111號）申請材料正式審查。申請不需要依法取得行政許可的，應當立即通知申請人不予受理;申請不在行政機關行政主管部門范圍內的，應當立即作出不接受申請的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;如果材料中有任何可以當場糾正的錯誤，應允許申請人當場更正;申請材料不完整或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內通知申請人所有需要糾正的內容。如果逾期，應收回自己的收據。申請自申請之日起接受;申請材料是否在行政主管部門范圍內，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照行政機關的要求提交申請材料的，應當受理行政許可申請。。

二，醫療器械許可審查：

行政驗收服務大廳驗收后，申請材料將送至醫療器械技術評估大廳進行技術審查。技術評審包括產品測試和專家評審，技術評審不得超過60天。但是，在專家審核并向申請人提交了整改意見后，申請人的整改時間不包括在許可期限內。

三，醫療器械許可證的許可決定：

醫療器械技術評估大廳收到信息完成技術審查后，國家食品藥品監督管理局應當在30日內作出登記或者不登記的決定。如果沒有注冊，理由應以書面形式說明。

四，醫療器械許可證交付：

自行政許可決定之日起10日內，C F D A行政許可服務大廳將向申請人提交行政許可決定。

五，承諾期限：

行政許可決定應在受理之日起90天內作出。

以上是處理醫療器械許可證的一般過程。清楚嗎？如果您想了解更多有關醫療器械許可證的詳細信息以及過程中的問題，您可以咨詢我們。

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