「楊浦」出口口罩需要那些資質(zhì)

提問人：匿名
2022-03-30 19:57

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  關于出口口罩需要那些楊浦資質(zhì)的問題如下：

  出口美國需要FDA認證，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

  引用資料：還不知道?申請ICP經(jīng)營許可證需符合下列要求

  解決時間：2022-03-30 18:57
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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-03-30 17:57

  出口口罩到國外的話公司需要辦理的楊浦資質(zhì)有：進出口經(jīng)營權，二類醫(yī)療器械備案，美國FDA，歐盟CE。