辦理二類醫療松江許可備案需要的材料有：
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
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解決時間：2021-09-29 05:06
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申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄1、《醫療器械經營企業松江許可證申請表》，《醫療器械經營企業松江許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
醫療器械經營松江許可證的辦理如下（二類醫療器械備案）：
流程：提供資料--等待審批--等待郵寄
需要提供的材料有：
1、營業執照
2、公章
3、法人在內三個人身份證及畢業證復印件。
4、場地使用證明或者是紅本租賃合同（視區域而定）
您好！申請三類醫療器械松江許可證的要求如下：
普通三類醫療器械松江許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
申請三類醫療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備產品證書信息；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
申請三類醫療器械許可證的流程：
1、受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
2、審查：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
3、許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
4、送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
希望可以幫到您！
答，
醫療器械經營松江許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料：營業執照復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件等。
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二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
辦理只需：公司名稱，法人姓名，身份證號，手機號即可
申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
申請醫療器械經營松江許可證需要材料如下：
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政松江許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
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