個人可以辦理二類醫(yī)療器械備案嗎

提問人：匿名
2021-06-26 22:19

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好！

  個人不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》

  第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

  第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

  （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

  （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

  （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  （八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

  （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  （十）其他證明材料。

  所以個人的話是沒有辦法符合條件的。

  需要辦理二類備案又沒有公司的，可以聯(lián)系聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人士哦！

  引用資料：網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證:互聯(lián)網(wǎng)時代沒資質(zhì)怎么成

  解決時間：2021-06-26 21:49
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  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-06-26 21:19

  你好！個人是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的，根據(jù)國家規(guī)定，二類醫(yī)療器械備案，只能以公司的名義辦理。
  資料：企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證復(fù)印件，經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療器械的銷售，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求。
  希望可以幫到你！

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-06-26 20:49

  您好，個人是不可以辦理的哈，根據(jù)國家規(guī)定，辦理二類醫(yī)療器械備案只能以公司的名義辦理，需要提供公司的企業(yè)數(shù)字證書和法人的身份證正面拍照件就可以，第二天可以出備案回執(zhí)。

  更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)事宜請咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-06-26 20:19

  你好！個體營業(yè)執(zhí)照不能辦理二類醫(yī)療器械備案證，必須是公司營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍有二類醫(yī)療器械銷售，才能辦理二類證，國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求的。

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