醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。
三類醫療器械備案經營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫療器械。
第三類醫療器械經營范圍的具體內容:
1、手術室器械:包括手術室用的一系列器械,如手術臺、手術椅、手術室監護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等;
2、康復器械:主要指康復治療用的器械,如理療設備、康復計算機、康復椅、牽引器、膝關節助行器等;
3、治療器械:主要指臨床治療用的器械,如超聲波治療儀、空氣治療儀、熱療儀和電療儀等;
4、檢驗器械:主要指臨床檢驗用的器械,如血液分析儀、免疫分析儀、流式細胞儀、放射性檢測儀等;
5、護理器械:主要指護理用的器械,如護理床、輪椅、護理床用枕頭、護理椅、護理輪椅等。
綜上所述,第三類醫療器械經營范圍包括手術室器械、康復器械、治療器械、檢驗器械和護理器械等。
【法律依據】:
《醫療器械經營監督管理辦法》第九條
從事醫療器械經營活動,應當具備下列條件:
(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
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