辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務 000有疑問?立即咨詢

最后更新：2023-11-10 09:26:44

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》第五條設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。未經(jīng)申請人同意，行政機關及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外；行政機關依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內提出異議。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視任何人。

以上是對“辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件 ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關機構進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請業(yè)務辦理。想要進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。