一 ?辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要提交的資料

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件、有潔凈車間的需要；提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》

二.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

食藥局網(wǎng)登

提交紙質(zhì)資料

食藥局進(jìn)行文件審核

現(xiàn)場核查

取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

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