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三類醫療器械許可證可以直接售賣二類醫療器械嗎

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最后更新:2021-10-28 16:58:41

辦理醫療器械經營許可證是經營三類醫療器械的公司必需要有的證明。那么在經營過程中有了三類醫療器械許可證可以賣其他類別的醫療許可證嗎,針對這一內容聯貝為*進行了簡要介紹。

三類醫療器械許可證可以直接售賣二類醫療器械嗎

答案是:不可以的。

經營范圍對應的產品不一樣;屬于違法經營,如涉嫌超經營范圍消費售賣口罩,構成違法經營,會面臨相應的行政處分。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如常見的醫用口罩、額溫槍、體溫計等。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在風險,對其安全性、有效性必需嚴厲控制的醫療器械。例如:一次性使用無菌注射器等。第二、管理制度不一樣;

由于依據《醫療器械經營監視管理方法(2017修正)》*章第四條:依照醫療器械風險水平,醫療器械經營施行分類管理。經營*類醫療器械不需要許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

三類醫療器械許可證經營范圍:

銷售醫療器械Ⅲ類:醫用電子儀器設備,醫用光學用具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及用具;批發注射穿刺器械、醫療高分子資料及制品、臨床檢驗剖析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及用具。

國家對醫療器械實行分類管理:

*類是指,通過常規管理足以保證其平安性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其平安性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在風險,對其平安性、有效性需嚴格控制的醫療器械。

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