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虹口申請三類醫(yī)療器械許可證對場地、設(shè)備的具體要求是什么？

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最后更新：2021-10-30 08:55:01

三類醫(yī)療器械指用于植入人體維持生命對人體來講有潛在危險性，對其安全性和有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)口內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、、一次性使用輸液器等。

一、三類醫(yī)療器械的辦理要求。

1.地址方面：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平;

2.一次性無菌存放：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平;

申請三類醫(yī)療器械虹口許可證對場地、設(shè)備的具體要求是什么？

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。

4.人員要求：三名本科學(xué)歷以上相關(guān)醫(yī)療行業(yè)人員。

二、辦理三類醫(yī)療器械虹口許可證的注意事項：

l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準;

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，不能少于40立方。

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械虹口許可證;

5.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,沒有的一定要注冊，有這個證才能確定你賣醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,這個注冊證很重要。

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