三類醫療器械經營許可證需要哪些資料？

最后更新：2022-07-22 15:09:20

醫療器械經營行業一直都是非常的火爆的，很多投資者都想要涉足這個行業，但是醫療器械經營行業的準入門檻是非常高的，并且根據出售的醫療器械不同，需要申請的醫療器械經營許可證也有所不同。

醫療器械經營許可證主要分為三類，就是一類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營許可證和三類醫療器械經營許可證，其中三類醫療器械經營許可證算是最難辦理的了。在辦理三類醫療器械經營許可證的時候一定要明白以下三點內容。

第一點就是辦理三類醫療器械許可證所需材料主要包括：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；質量管理文件；2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議；財務人員身份證和上崗證；等其它相關的材料。

第二點就是需要知道辦理三類醫療器械經營許可證需要滿足滿足的要求有：場地必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；人員需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；產品必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；以及其他相關法律法規要求。

最后一點就是辦理三類醫療器械許可證的流程：首先申請人提交申請資料到相關部門；其次相關部門受理申請人的申請；然后到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；最后準予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，醫療器械是屬于國家嚴格監控的行業，經營相關產品就需要辦理許可證，審批合格了才能合法經營。

明白以上的內容想要辦理三類醫療器械經營許可證應該就沒有什么問題了，但是在辦理三類醫療器械經營許可證的時候流程比較負責，需要注意的問題也是有很多，所以做好是找一家專業的代辦公司。