體外循環(huán)及血液處理設(shè)備是利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法進(jìn)行動(dòng)力補(bǔ)給、氣體交換、溫度調(diào)節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內(nèi)動(dòng)脈的設(shè)備系統(tǒng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備中熱交換器、水箱、腹膜透析機(jī)、腹膜透析管屬于二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)，其余多數(shù)屬于三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)。

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備是針對(duì)心臟、肺、腎臟等器官的手術(shù)患者或器官功能障礙患者等利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法代替心臟、肺、腎等器官進(jìn)行血液循環(huán)的動(dòng)力補(bǔ)給、氣體交換、溫度調(diào)節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內(nèi)動(dòng)脈的復(fù)雜設(shè)備系統(tǒng)。按照目的和功能的不同，分為體外循環(huán)設(shè)備系統(tǒng)和血液處理設(shè)備系統(tǒng)兩大類(lèi)。

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