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三類醫療器械經營許可證有效期多久 必須在醫療機構使用嗎

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最后更新:2023-07-14 17:52:49

三類醫療器械經營許可證有效期是5年。醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。具體內容參考下文醫療器械經營許可證要求。

醫療器械經營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式,由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。根據其風險程度不同,醫療器械可以分為三類,分別是第一類、第二類和第三類。

第一類是指通過常規處理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計等。這些醫療器械的風險程度較低,通常不需要特殊的監管和注冊程序,可以在藥店或者超市等渠道銷售。

第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如心臟起搏器、人工關節、心臟導管等。這些醫療器械的風險程度相對較高,需要經過一定的監管和注冊程序,需要在醫生的指導下使用。

第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,如人工心臟、人工肺、人工腎等。這些醫療器械的風險程度非常高,需要經過嚴格的監管和注冊程序,需要在專業的醫療機構或者手術室內使用。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定,不同的醫療器械產品需要按照不同的類別進行注冊、備案和監督管理。對于第一類醫療器械,生產企業需要向省級食品藥品監督管理部門進行備案,對于第二類和第三類醫療器械,生產企業需要向國家食品藥品監督管理部門進行注冊。此外,不同類型的醫療器械產品還需要進行不同的質量管理體系認證、臨床試驗等程序,以確保其安全性和有效性。

除了注冊管理,醫療器械的生產、銷售和使用也需要遵守一系列的規定和要求,以確保其安全性和有效性。對于醫療器械的生產企業來說,質量管理體系認證是非常重要的,它可以確保產品的質量符合國家和行業標準,并且有助于提高企業的管理水平和競爭力。對于醫療器械的銷售和使用者來說,了解醫療器械的分類和使用方法也非常重要,以避免因使用不當而造成的安全風險。

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