我們國家根據醫療器械風險程度將其劃分為三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
哪些醫療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然后進行網絡銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
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