醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證經營范圍是怎么分類的？什么是一類二類三類？都包括哪些？和智軟件今天就為大家帶來醫療器械經營許可證經營范圍的資料，希望能對大家有所幫助。

醫療器械的分類：

第一類醫療器械包括：

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》。

第二類醫療器械包括：

6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

第三類醫療器械包括：

6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

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