在這個百分之八十的業務都需要許可證才能夠運營的時代，醫療器械領域的企業也有一個資質需要申請，那就是醫療器械經營許可證，這個資質是生產制造醫療器械的企業必須要申請的一個資質。
是不是沒有醫療器械經營許可證，企業就不能從事醫療器械相關的工作呢？這是當然的了，現在醫療器械安全問題可是非常嚴重的，醫院也不會愿意與沒有醫療器械經營許可證的醫療器械制造商合作，企業沒有資質，不受信任，企業生產的醫療器械也沒法賣出去。
1、申請；申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
2、受理；申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
3、審查、審批；對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。
4、公示、制證、送達；行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示，同時制證并送達申請人。
需要企業注意的是，申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求，相關部門對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業務必根據要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關部門來檢查的時候發現企業地址不合格，是不可能發給企業醫療器械經營許可證的！
醫療器械的安全問題，從來都不是一個小問題，如果企業想要運營相應的業務，那就一定要按照要求做好準備，按照小編介紹的流程及時申請，獲得醫療器械許可證后，再開始運營業務，才能夠受到合作伙伴的信任。
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