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新余醫(yī)療器械公司注冊條件及需要材料有哪些?

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最后更新:2021-01-28 13:36:20

新余醫(yī)療器械公司注冊條件及需要材料有哪些?

伴隨著老百姓生活水平的提升,對健康問題的日漸認知度也進一步提高,巨大的權(quán)益及客戶人群推動注冊新余醫(yī)療器械公司愈來愈多。那麼怎樣注冊新余醫(yī)療器械公司呢?注冊新余醫(yī)療器械公司要具有什么條件?新余醫(yī)療器械公司注冊都必須什么材料?下邊中經(jīng)慧稅我因此梳理了投資人廣泛關注的難題小結(jié)。

一、注冊新余醫(yī)療器械公司應具有的條件:

1、新余醫(yī)療器械公司注冊具備與業(yè)務范圍與企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員。品質(zhì)技術(shù)人員理應具備我國認同的有關技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱;而且有相一致的相對性單獨的經(jīng)營地

2、新余醫(yī)療器械公司注冊理應不斷完善產(chǎn)品品質(zhì)管理方案,在其中包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、質(zhì)量跟蹤規(guī)章制度與不良反應的匯報規(guī)章制度等;

3、新余醫(yī)療器械公司注冊辦公室總面積90平方米之上。

二、注冊新余醫(yī)療器械公司材料:

1、注冊資產(chǎn)務必五十萬之上;

2、開設第二、三類醫(yī)療器械運營公司,則要向運營所在城市食品類藥品監(jiān)督管理大隊申請辦理并遞交下列材料:

(1)深圳醫(yī)療器械運營公司許可證書申請表格;

(2)醫(yī)療器械運營公司許可證書申報材料備案申請表格;

(3)市場監(jiān)督管理管理方法單位出示的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名字預審批證明材料影印件;

(4)擬辦公司品質(zhì)技術(shù)人員責任人的文憑、身份證件、技術(shù)職稱證實影印件;

(5)擬辦公司職責與組織架構(gòu)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責;

(6)擬辦公司注冊詳細地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房屋所有權(quán)證實或是租賃合同(附租用房屋所有權(quán)證實)影印件;

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