醫(yī)療器械為人們帶來(lái)治療病魔的福音，所以是與人類(lèi)息息相關(guān)的行業(yè)，正是因?yàn)槊總€(gè)人都會(huì)與疾病接觸，所以不可避免的離不開(kāi)醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，因此醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一直以來(lái)都是相當(dāng)吃香的辦理項(xiàng)目。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)資料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

需要注意的是所承擔(dān)的法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械與人類(lèi)的身體健康密不可分，所以國(guó)家對(duì)于此類(lèi)證件的頒布標(biāo)準(zhǔn)也是相當(dāng)?shù)膰?yán)苛，一般個(gè)人辦理起來(lái)會(huì)相當(dāng)?shù)穆闊瑉甚至于無(wú)法辦理，所以在這里為了減少來(lái)回折騰，企業(yè)可以直接委托代辦機(jī)構(gòu)來(lái)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

您可能感興趣的：

想要呼叫中心經(jīng)營(yíng)許可證 你知道這些嗎？

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證申請(qǐng) 專(zhuān)家來(lái)告訴你

科普互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì):地網(wǎng)、全網(wǎng)ISP經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？

ICP經(jīng)營(yíng)許可證辦理前必須知道的3個(gè)問(wèn)題

選擇正規(guī)的派遣機(jī)構(gòu) 請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證

上海徐匯如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證