醫療器械是涉及到廣大人民群眾身體健康的問題，是關乎老百姓治療疾病的關鍵，所以對其質量是需要嚴格的把控，而又因為面向的是全人類所以醫療器械項目也是炙手可熱的行業，其利潤也是不可估量的。所以國家對于醫療器械經營許可證辦理的標準也是相當高。那么如何提高辦理的成功率就成了企業*關心的方面。

1、領取并填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

3、提出申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖；

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

以上是詳細的醫療器械經營許可證的辦理相關資料，請確保沒有遺漏的整理好再進行辦理，如遇不能處理的相關事件可以咨詢代辦機構，或者直接委托代理機構進行代辦，避免企業自己做注冊產生的不必要麻煩。

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