醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一聽(tīng)這個(gè)明就知道它的身份不簡(jiǎn)單，醫(yī)療器械，那我們應(yīng)該知道肯定是跟病人醫(yī)院掛鉤的，所以一定不可以馬虎。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一般來(lái)說(shuō)，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

六、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

辦理醫(yī)療器械許可證的要求是很?chē)?yán)格的，所以如果對(duì)醫(yī)療器械這些方面的知識(shí)不了解的話，小編建議還是委托專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，這樣又省心還可以節(jié)省大量的時(shí)間和精力。

您可能感興趣的：

天津SP經(jīng)營(yíng)許可證有用嗎 符合哪些條件可獲得

那些網(wǎng)站需要EDI經(jīng)營(yíng)許可證 讀完就懂了

ICP經(jīng)營(yíng)許可證、ICP備案 需要哪個(gè)辦哪個(gè)

注冊(cè)梅州醫(yī)療器械公司的流程是什么？

EDI經(jīng)營(yíng)許可證 電商平臺(tái)運(yùn)營(yíng)你準(zhǔn)備好了嗎

網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證 這些業(yè)務(wù)沒(méi)有就關(guān)停