醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
三類醫(yī)療器械包括植入人體用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如：
植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。
綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管、外震波碎石機(jī)等。
有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備等。
輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。
CT設(shè)備等。
對(duì)于不同種類的醫(yī)療器械，實(shí)行分類管理，以確保其安全性和有效性。例如，一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性；二類醫(yī)療器械對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制；三類醫(yī)療器械因?yàn)榫哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。
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