經營許可證是什么醫療器械經營許可證變更內容包括什么

最后更新：2023-09-14 17:15:22

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。

醫療器械經營許可證變更是指醫療器械經營企業需要向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交相應的申請材料和證明文件，以對醫療器械經營許可證上的內容進行變更。

變更的內容包括但不限于以下方面：

企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項的變更。

醫療器械經營許可證上載明的事項變更，例如企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等。

如果醫療器械經營企業需要變更許可事項，則應當向原發證部門提出變更申請，并提交相應的申請材料和證明文件。原發證部門會在收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或不予變更的決定。如果需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，則會在自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

不予變更的，原發證部門會書面說明理由并告知申請人。予以變更的則發給企業新的醫療器械經營許可證，變更后的編號和有效期限不變。

需要注意的是，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業的必要證件之一，承擔著規范企業經營行為、保證醫療器械安全和有效性的重要作用。

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