400-165-9298Mon-Fri 9:00 to 18:00 pm
國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
第二類醫(yī)療器械包括：
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
以上就是二類醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。
網(wǎng)友評論僅供其表達個人看法，并不表明本站立場。
虧損風險低
不必繳納預提稅，不必負擔稅收
高效快捷,費用公開
審批流程少，注冊快
便于核定
提升形象、顯示實力
滬公網(wǎng)安備 31011402009030號