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上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

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最后更新:2022-06-08 11:10:51

今天給*介紹一下上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些業(yè)務(wù)知識,希望對你有一些幫助。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

一、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照)

二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可(或)備案憑證申請 表》

三、①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明;質(zhì) 量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷;②企業(yè)組織 機構(gòu)圖(注明各崗位與人員姓名);③企業(yè)員工花名 冊,部門設(shè)置說明。藥監(jiān)局需要約談;

四、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式的情況說明

五、地址材料:①自有/租賃:房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié) 議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供 產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議;②委托貯存:a)擬委托的醫(yī)療器械第三 方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件(加蓋印 章);b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議 (查驗正本,留存復(fù)印件),委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 (內(nèi)容至少包含:產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、產(chǎn)品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件)。

六、經(jīng)營場地:①地理位置圖(可網(wǎng)絡(luò)地圖 截取);②外部幢號、樓層等布局圖,內(nèi)部平面圖 (標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面 積等);③設(shè)施、設(shè)備目錄。

七、自查報告:法人簽字,蓋公章:①新開:對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》逐條自 查,提交自查報告,確定合理缺項項目,并書面說明 理由;http://zssb.smda.sh.cn/login

八、購買計算機管理系統(tǒng)

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