醫療器械行業與人類健康、安全息息相關，因此我國對醫療器械行業的管控也很嚴格，并對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類二類和三類，經營第二類和第三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。

行政許可和備案制度

我國醫療器械相關法規規定，*類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

需注意的是，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

什么是醫療器械許可證？　

　*類、第二類和第三類醫療器械范圍分別是什么？

醫療器械經營范圍實例

XX醫療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產;*類醫療器械經營;衛生用品和一次性使用醫療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：*類醫療器械生產；*類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；衛生用品和一次性使用醫療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：*類醫療器械銷售；*類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)

以上就是醫療器械許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

三類醫療器械經營許可證需要哪些資料?

這些條件不達標，醫療器械經營許可證沒著落

黃浦醫療器械經營許可證辦理流程

疫情期間 沒有醫療器械經營許可證就不算合法經營

醫療器械經營許可證三類經營范圍變更包括哪些內容？

醫療器械三大類 辦理哪類醫療器械經營許可證要分清