醫療器械總體分為三類,三類醫療器械作為*高級別的醫療器械也是比較嚴格控制的,想要注冊三類醫療器械公司可不是那么容易哦,具體注冊三類醫療器械銷售公司需要什么條件,聯貝小編將在下文為*帶來詳細的解答。
場地
若是自有場地的話要求辦公性質,使用面積至少要達到45平方;若是提供的是辦公桌柜的話提供費用就可以了。
人員
在進行實際檢查的時候一定要公司負責人-質量負責人-質量檢查人員這三個人在場;對公司負責人的要求是沒有學歷和專業的要求,并且要熟悉本行業、定的經營管理,也要求是業內的認識,可以清楚說出公司是如何運作的。對質量負責人的要求是臨床或者是相關專業畢業的,并且學歷*好是大專以上,在實際檢查的時候需要提供個人簡歷以及學歷證書的原件。對于檢查質量人員的要求與質量負責人的要求是一樣的。
此外還有一些材料是注冊三類醫療器械公司必須要提供的:
一是想要銷售產品的產品注冊復印件,要求每個醫療機械產品都需要拿到產品注冊證的復印件;
二是總代理公司提供的《醫療器械經營許可證》、廠商提供《生產經營許可證》,還有注冊證、產品登記表、營業執照等等的復印件。
三是全體職工和公司簽署的《用工合同》,還需要總代或者是廠商的“經銷合同”,總代也需要提供代理經銷此產品的證明文件。
四是需要公司所有的員工區總代或者是廠商,來參加每個醫療機械產品的培訓證明。
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