醫療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫用產品，如手術器械、監測設備、醫用材料、注射器、心臟起搏器、醫療椅等等。醫療器械行業是一個非常重要的行業，它為醫療保健提供了必不可少的支持。

醫療器械行業的發展與醫療技術的進步緊密相關。隨著科學技術的不斷發展和醫學水平的提高，醫療器械的種類和數量也在不斷增加。

醫療器械經營許可證變更的流程

1、收件

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

2、受理

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

3、審查

提出初步意見，轉入決定步驟。

1．該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。

4、決定

1.申請符合國家未開放檔案利用規定的，準予行政許可。 2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的，不準予行政許可。（本機關將自受理之日起1個工作日內【以上時限不包括特殊程序（現場核查）所需的20個工作日和申請單位補正材料所需的時間】對該行政許可申請作出行政許可決定。）

復核審查步驟階段提出的初步意見。

5、制證

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書（電子證照）

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達（數據推送）

6、送達

1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》（電子證照）

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達（數據推送）

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