醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
需要準備的材料有:
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份(同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件);
2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件;
3、營業執照副本復印件;
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業擬變更內容的情況說明1份; 如變更企業法定代表人的，應提交:法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件;
6、質量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書
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