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第三類醫療器械經營許可證有效期是多久?

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最后更新:2022-04-18 10:52:46

第三類醫療器械經營許可證一共有幾種,有效期是多久?

共分為三類。

一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類醫療器械經營許可證有效期是多久?

一類不需要辦理醫療器械經營許可證。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針等。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

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