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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更方式如何辦理?

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最后更新:2022-04-19 11:27:55

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,并載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更方式如何辦理?

關(guān)于這些記載事項(xiàng),今天聯(lián)貝小編主要來(lái)給*講講其中有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的問(wèn)題。

首先,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有幾種?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有三種,分別為批發(fā)、零售和經(jīng)營(yíng)。其中批發(fā)指的是將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。而經(jīng)營(yíng)則指的是以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,其中包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

除了銷售對(duì)象不同外,這三種經(jīng)營(yíng)方式法律限制也不同,比如部分二類、三類醫(yī)療器械,零售店是不可以銷售的,而同樣的產(chǎn)品批發(fā)公司經(jīng)過(guò)申報(bào)后可以銷售。而且對(duì)于批發(fā)公司參與零售方面,也沒(méi)有明顯法律限制;而零售企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)權(quán)限涉及批發(fā)商業(yè)行為的,則可以追究法律責(zé)任。

其次,變更經(jīng)營(yíng)方式需要提交哪些材料?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,一般變更需要提交的材料有:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件,以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件;以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料(涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照)。

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