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醫療器械許可證代辦難嗎 流程和所需材料都有哪些?

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最后更新:2022-04-07 10:21:05

醫療器械許可證代辦費用,每個不同類別的醫療器械許可證都是不一樣的,價格還會受到多種因素的影響。

比如,全國各地法規要求不一樣,有一些會有行政收費,另外不同地區不同公司代辦服務費也不同,此外有一些地區還會要求公司花錢購銷存管理軟件。

醫療器械許可證代辦難嗎 流程和所需材料都有哪些?

醫療器械許可證辦理流程:

1、查名

2、辦理營業執照

3、辦理醫療器械經營許可證

4、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍)

醫療器械經營許可證辦理所需材料:

1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)

2、質量檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場)

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書

法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第十條:設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由

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