由于醫(yī)療行業(yè)的重要及特殊性,其所收到的監(jiān)管力度持續(xù)加強,國家及其重視,所以審核要求也越來越高。如果您的企業(yè)有涉及到醫(yī)療器械的經(jīng)營業(yè)務(wù),一定要記得必須提前辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,無證經(jīng)營醫(yī)療器械絕對是觸犯法律的。今天,聯(lián)貝財務(wù)為*帶來醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊流程及其注意事項。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類,經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質(zhì),只要有工商登記即可;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證; 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。前兩項較為簡單,我們今天講的重點是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
3、申請報告;
4.、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;
7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
8、其他相關(guān)材料。
打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁,在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”,點擊進入。
進入登陸頁面后,里面有專門的操作手冊與教程視頻下載鏈接,申請企業(yè)可自行下載參考,當(dāng)然如果您覺得麻煩,也可以交予聯(lián)貝財務(wù)全程代為辦理,更為方便快捷。
線上申報的同時,還應(yīng)將紙質(zhì)材料報送相應(yīng)的審批部門,之后方可順利辦理。
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