醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生體系中必不可少的一個(gè)重要部分，在醫(yī)療系統(tǒng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要哪些資質(zhì)？經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要注意什么問(wèn)題？下面我們來(lái)具體了解一下。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要注意什么問(wèn)題？

1、擅自改變?cè)S可事項(xiàng)的。個(gè)別企業(yè)擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，擅自減少倉(cāng)庫(kù)面積，甚至取消倉(cāng)庫(kù)。

2、重要崗位人員不值班。個(gè)別企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)銷人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員不值班。

3、質(zhì)量管理人員未能履行職責(zé)。一些企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械，的監(jiān)督管理法律法規(guī)，不重視法律法規(guī)的培訓(xùn)，沒(méi)有培訓(xùn)記錄；質(zhì)量管理體系未及時(shí)修訂或嚴(yán)格執(zhí)行；個(gè)別企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理混亂，產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不同程度降低。產(chǎn)品未按要求分區(qū)域存放，未配備或使用溫濕度控制監(jiān)控設(shè)備，或未采取短期預(yù)警。

4、購(gòu)銷記錄不規(guī)范。有的企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、發(fā)貨審核記錄不全，沒(méi)有注明注冊(cè)證號(hào)、供應(yīng)商、批號(hào)或序號(hào)、有效期或失效日期等。有些企業(yè)沒(méi)有與供應(yīng)商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

5、倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法與辦公計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接并共享數(shù)據(jù)。

6、未及時(shí)收集法定資質(zhì)證書(shū)和產(chǎn)品質(zhì)量信息的。個(gè)別企業(yè)不注意收集和更新關(guān)于供應(yīng)商資格和購(gòu)買醫(yī)療器械的合法性的信息，而一些企業(yè)沒(méi)有審查和收集購(gòu)買者的資格和證明文件。

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